مرجع دانلود پاورپوینت های درسی

حجم فایل : 217.8 KB
نوع فایل : پاور پوینت
تعداد اسلاید ها : 43
طبقه بندی وسایل پزشکی بسم الله الرَّحمن الرَّحیم آیین نامه تجهیزات پزشکی ماده10)
کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند. هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
فراهم آوردن كنترلهای نظارتی

اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی جهت تأمین سلامتی و ایمنی بیمار ، كاربر و دیگر افراد
و حصول اطمینان از اجرای روشهای مشخص شده
در طول طراحی ، ساخت و فروش توسط سازنده متناسب با سطح خطر وسایل پزشكی
تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی(GHTF)

یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا، ژاپن و استرالیا

هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF :
جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران
بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی
هماهنگ سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطه دامنه کاربرد: تمام وسایل پزشكی طبق تعریف ماده 3 آیین نامه
به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی
وسیله پزشکی:
کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) جهت :
تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری .
حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات .
کنترل و جلوگیری از بارداری .
ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی .
فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی .
تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .
تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی
آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای داروئی، ایمنی شناسی و
یا متابولیکی است نخواهد بود کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری
و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی
و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد
شامل تجهیزات پزشکی می باشند. عوامل موثر بر طبقه بندی وسایل پزشکی مدت زمان تماس وسیله با بدن؛
درجه تهاجمی بودن آن؛
انتقال انرژی و یا دارو از دستگاه به بدن بیمار؛
تأثیرات بیولوژیكی دستگاه بر بیمار؛
تاثیرات موضعی در مقابل تاثیرات سیستمیک
مدل طبقه بندی A B C...